Q&A討論區
本交流園地目的是開放工業界同仁技術分享交流
歡迎大家踴躍回應分享經驗
請注意下列事項:
互動回應資料僅供參考並非標準答案
提問時請註明產業類別或性質,以便問題交流
禁止任何廣告

 

 

pre-filled syringe and cartridge test

#1
Syringe 發表於 2015 / 04 / 28
各位先進好

有關pre-filled syringe and cartridge在進料檢驗時,有哪些項目是必須檢測,有哪些是建議檢測,謝謝!
TPDA 發表於 2015 / 04 / 30
Pre-filled syringe and cartridge 是容器的一種型式,可能是玻璃或塑膠材質,也可能是無菌或非無菌的包裝,檢驗項目如物理性的外觀尺寸,化學性的鹼溶出(玻璃材質)或微生物性的無菌試驗等必須根據藥廠的品質需求與廠商提供的COA訂定合適的規格與檢驗方法。建議參考USP <660> Containers—Glass ,<661> Containers—Plastics, <670> Containers—Auxiliary Packaging Components,<671>Containers—Performance Testing等章節。

 

 

暱稱
回覆內容
姓名
公司名稱
部門
聯絡電話+分機
Email
驗證碼