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已確效的微生物檢驗方法(validated method) 可以不用做陽性對照試驗嗎?

#1
Swei 發表於 2015 / 04 / 20
您好,
在其他的問題中看到TPDA的回覆:
"產品的微生物檢驗方法必須通過確效試驗,如果產品或檢驗方法沒有變更,通常不用再確效,即每批產品檢驗時不用同時進行陽性對照試驗\"
請問是否有官方資料(如UPS, EP 或其他) 可以支持"方法已確校後執行檢驗時不用作陽性對照試驗"?
謝謝
TPDA 發表於 2015 / 04 / 22
參考USP General Chapter <61> MICROBIOLOGICAL EXAMINATION OF NONSTERILE PRODUCTS_ MICROBIAL ENUMERATION TESTS的Suitability Test,與 USP General Chapter <71> Sterility Tests的Validation Test。每批培養基的Growth Promotion Test 與不受產品影響的Suitability Test 或Validation Test都屬於陽性管制試驗。藥典並未要求每次檢驗都要同時做陽性管制。業者可以每次檢驗時執行陽性管制,但必須考慮執行的目的與內容,是否要再一次執行Suitability Test與Validation Test.

 

 

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