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同一製造區、同一時段有兩製品生產

#1
Rebecca 發表於 2015 / 03 / 27
溶液劑調製生產區,同一時段有兩製品生產,A製品先投料完成後,蓋上調製桶,清潔調製區,再開B製品調製桶進行投料,並有清潔的評估報告,此生產方式是否屬嚴重違反GMP事項? 是否會違反PIC/s GMP?
TPDA 發表於 2015 / 03 / 31
1. 為落實交叉污染防治目的,同一生產區同一時段應僅能生產同一批產品。
2. 作業完成後的清潔,應包括相關設備、設施、場所等方面的清潔,包括作業環境。
3. A製品調製後至暫存於作業室之情況下,進行B產品之調製,其交叉汙染之風險應該非常高。

 

 

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