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無菌製程的問題

#1
bruce 發表於 2015 / 03 / 24
您好:我想請問,在無菌製程中,調和區位於B級區,所有原料因當無菌進入B級區,若原料商無法提供無菌證明,我司是否一定需要進行滅菌處理後再進入B級區呢???另外有無不用滅菌的方法進入B級區嗎,因為原料對熱敏感無法進行一班的滅菌方法(濕熱、乾熱、輻射)。以上兩個問題 謝謝解答
TPDA 發表於 2015 / 03 / 26
無菌製備的製程才會將調劑室設於B級區,而原料、設備或半製品暴露於環境的無菌操作必須在A級環境下。無菌製備必須使用無菌原料,建議可選擇適當供應商,直接購買無菌原料。

如果原料無法使用加熱或放射線滅菌,可考量使用EO氣體滅菌或無菌過濾法除菌。滅菌方法可參考Annex 1與USP General Chapter <1229>所建議的方法,自行開發。

如果產品可以經過無菌過濾法除菌,則可在C級區進行調製作業,在C級區可以使用非無菌的原料。

 

 

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