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微生物取樣是否需執行回收率測試

#1
JACK 發表於 2014 / 09 / 01
請問:
1.清潔確效之微生物擦拭取樣,其取樣方法是否要執行回收率測試。8/28藥品製程設備清潔方法及研討會講義A-56,說明好像不需要。
2.設備清潔完成後,於產品生產前再以70%~75%酒精消毒後,以100度C加熱乾燥40分鐘後,確認設備已乾燥,是否需再做微生物取樣檢驗。8/28藥品製程設備清潔方法及研討會講義A-66,說明如以酒精潤洗後好像不需要檢驗,謝謝。
3.油性軟膏之清潔確效殘留量設定為何?
TPDA 發表於 2014 / 09 / 03
A1:不需要,理由請參考講議A-56_6.5.5之說明或參考PDA Technical Report No.29_6.5.5之說明) A2 :理論上是不用,營養型的細菌通常不易在消毒乾燥的設備存活;但必須考量環境、製程或設備中是否有孢子污染的可能。所以通常會進行微生物的檢測,PIC/SGuidance, PI 006 也有檢測微生物的要求。 A3:通常會依據API治療劑量 0.1%,毒性,目視乾淨等標準來計算殘留限量。油性軟膏的基劑,除非有特殊考量,通常不會被選為標的殘留汙物。
發表於 2016 / 01 / 01
請問如果沒有講義和PDA Technical Report 那該如何描述理由?
或者協會這裡哪邊有資訊或文獻?
TPDA 發表於 2016 / 01 / 06
1. 若是協會舉辦之研討會講義,可上協會網站購買。
2. PDA Technical Report可自行向美國PDA總會購買。
3. 協會會員可至本會圖書館查詢相關資料,請事先預約。

 

 

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