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清潔確效時設備微生物取樣方式

#1
JACK 發表於 2014 / 08 / 04
請問執行清潔確效時,設備微生物採樣方式及評估方式,能否提供參考資料,謝謝。
TPDA 發表於 2014 / 08 / 05
相關資料請參考:
●TFDA 清潔方法確效作業指導手冊, Oct. 2001
●FDA Validation of Cleaning Processes, Sep. 1997
●HC GUI 0028 Cleaning Validation Guidelines, Dec. 2011
●PIC/S PI 006-3 Recommendation on VMP, IQ/OQ, Non-Sterile Process Validation, Cleaning Validation, Sep 2007
●WHO TRS 937 Annex 4 Appendix 3 Cleaning Validation, 2006
●SFDA 藥品GMP指南-口服固體製劑 Chapter 7.3 清潔驗證, 2011
●PDA TR 29 Point to Consider for Cleaning Validation, 2012
●PDA TR49 Points to Consider for Biotechnology Cleaning Validation, 2010
●ISPE Baseline Risk-Based Manufacture of Pharmaceutical Products
●GMP Manual Chapter 8: Cleaning Validation, 2011

建議參加本會8月28日舉辦之「藥品製程設備清潔方法及確效研討會」,將針對”Points to Consider for Cleaning Validation (PDA Technical Report No.29)”及”清潔方法實務”進行詳細解說

 

 

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