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製藥用水所使用之Drinking water/Potable water

#1
Johnny 發表於 2014 / 07 / 30
您好
在2014 5/16的製藥用水探討研討會中提到,用於製作PW與WFI的 source feed water,在USP<1231>內要求需符合EPA,EU or Japan or WHO guidelines,另在EMEA發佈的文件也提到potable water must comply with the regulations on water laid down by competent authority,因此我方若要製作供應美國或歐洲的藥品,在製作PW或WFI 就必須符合EPA,EU or Japan對Drinking water/Potable water的規範?

而像EPA的對Drinking water的要求規範就高達數十項,我方必須每項皆作檢驗? 或是可以利用台灣自來水廠供水處的檢驗報告搭配風險評估來減免檢驗項目呢?

謝謝
TPDA 發表於 2014 / 08 / 01
1.是的

2.可以使用自來水廠檢驗報告搭配風險評估,來減免廠內檢驗的項目,但是不能只用自來水廠的資料,需定期執行檢驗以確認品質符合飲用水標準。

 

 

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