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無菌產品Bioburden檢測時間

#1
Tsai QC 發表於 2014 / 07 / 04
發言 : Tsai QC 時間 : 2014/05/02(11:55:42) From : 101.8.249.223

Q1.想請問當日生產無菌製劑的Bioburden須當日執行完畢嗎?是否有規範的Holding time的時間及儲存條件可建議的.
Q2.如該批培養基配製後已執行完Growth promotion test, 執行水質及無菌製劑Bioburden之Micro count, 培養基還需執行Positive Control及Negative Control嗎?
以上
TPDA 發表於 2014 / 07 / 04
發言 : TPDA 時間 : 2014/05/08(16:41:12) From : 60.248.177.115

A1:建議Bioburden取樣的時間與取樣後的待驗時間(Hold Time)應有SOP規範。無菌過濾製程的Bioburden,法規規定至少應於最終除菌過濾器的前一階段(調製後或預濾後)取樣。取樣後如果不能馬上檢驗,應置於冰箱冷藏,使微生物不致快速增生。建議應依產品品質特性執行風險評估,決定待驗時間。例如有些處方會促進微生物生長,而有些處方有抑菌性,必要時應根據待驗時間實驗的結果,訂定標準的包裝/儲存條件與等待時間。

A2:每批培養基應行無菌試驗(sterility test)與效能試驗(growth promotion test),試驗合格後才可用於檢驗。也要根據安定性實驗結果訂定有效期限(包括培養基的包裝/儲存條件),並有文件證明,此效期須定期檢討。另外,產品有抑菌性時,應執行檢驗方法的確效。
陽性對照:如果培養基在效期內,於進行試驗時應可不用再進行陽性對照(有些公司會取代表性的微生物進行陽性對照,但其代表性是否足夠?值得進一步探討)。
陰性對照:建議進行陰性對照試驗,對新進人員或複雜的檢驗過程,可以釐清是否完全根據SOP而不是偽陽性的結果。簡單的實驗,例如以傾倒法(pour plate)進行水質檢驗,如果不執行陰性對照試驗時,應有合理的解釋。

 

 

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