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微生物確效-菌落數範圍

#1
Mark 發表於 2022 / 07 / 25
你好,在[中華藥點第九版中],[(3061)非無菌產品微生物檢驗][(3228)藥品微生物回收之確效]皆有提到「接種微生物不多於100 CFU」, 1.若,在接種之前雖已先計算理論菌數為100 CFU,但若實際生長數為101 CFU或105 CFU這種數量,請問這可以採用嗎? 2.因微生物的生長有時會與計算的理論量有所差異,有些時候會超出100 CFU的範圍,請問對於這部分是否有寬限範圍的規範呢(例如50~200 %之類的)? 謝謝
管理員回覆

您好,

考量不同微生物的屬性(厭氧、好氧,營養型,孢子型…),取樣的差異性(取樣設備,取樣方法,取樣量…),培養的回復能力(培養基,培養溫度,培養時間…),所以微生物檢驗結果的規格範圍會較寬,通常factor of 2,50~200 %是可被接受的。可參考USP<1111> Microbiological Examination of Nonsterile Products: Acceptance Criteria for Pharmaceutical Preparations and Substances for Pharmaceutical Use。

From TPDA
2022/8/2

 

 

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