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微生物確效-菌落數範圍
#1
Mark 發表於 2022 / 07 / 25
你好，在［中華藥點第九版中］，［(3061)非無菌產品微生物檢驗］［(3228)藥品微生物回收之確效］皆有提到「接種微生物不多於100 CFU」， 1.若，在接種之前雖已先計算理論菌數為100 CFU，但若實際生長數為101 CFU或105 CFU這種數量，請問這可以採用嗎? 2.因微生物的生長有時會與計算的理論量有所差異，有些時候會超出100 CFU的範圍，請問對於這部分是否有寬限範圍的規範呢(例如50~200 %之類的)? 謝謝
- 管理員回覆
您好，
考量不同微生物的屬性(厭氧、好氧，營養型，孢子型…)，取樣的差異性(取樣設備，取樣方法，取樣量…)，培養的回復能力(培養基，培養溫度，培養時間…)，所以微生物檢驗結果的規格範圍會較寬，通常factor of 2，50~200 %是可被接受的。可參考USP<1111> Microbiological Examination of Nonsterile Products: Acceptance Criteria for Pharmaceutical Preparations and Substances for Pharmaceutical Use。
From TPDA
2022/8/2
