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防腐劑效能試驗的確效怎麼做?

#1
chan 發表於 2014 / 07 / 04
發言 : chan 時間 : 2014/03/27(09:57:35) From : 114.35.36.217

請問防腐劑效能試驗的確效 怎麼做? 是主要針對實驗的準確性嗎?
是類似化學方法, 設計三次試驗的實驗組+對照組 是這樣嗎?
TPDA 發表於 2014 / 07 / 04
發言 : TPDA 時間 : 2014/04/09(14:33:59) From : 60.248.177.115

請參考USP VALIDATION OF MICROBIAL RECOVERY FROM PHARMACOPEIAL ARTICLES所述,針對USP< 51> Antimicrobial Effectiveness Testing 的試驗方法進行確效試驗。
USP內文中有詳述檢驗方法的確效需包含哪些考量細節。
當進行最終結果判定時應包含以下項目,
■ 對於檢品無抑菌力,具中和功效。
■ 對於微生物生長無毒性產生。
■ 微生物回收率。
執行的3 批結果必須合乎要求。
若防腐劑效能試驗採用的不是藥典方法,建議按照USP進行非藥典方法的檢驗方法確效試驗。

 

 

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