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無菌檢測取樣

#1
Chris 發表於 2022 / 07 / 14
您好, 請問若檢品是細胞治療製劑的載體原料,然而每批次原料的體積不超過1mL的情況之下,無菌檢測項目會建議以何種方式進行呢?
管理員回覆

您好,
 
可以依據中華藥典第九版(5097)細胞治療產品之微生物檢驗之建議「測試檢品須涵蓋細胞製劑之所有成分,且應取自最終製劑,若無法取得,可進行替代試驗(surrogate testing),例如取自最後與待處理細胞接觸之液體。」;「針對體積小於1 mL之製劑,若最終取樣不可行,可使用經確認之替代試驗、製程試驗(in-process testing)或其他適當方法。」,並建議使用靈敏度較高的自動化生長法。
若仍有困難,建議可以利用供應商資格認可之方式,確認該原料無菌性的可靠性及製程的合規性。

From TPDA
2022/8/2

 

 

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