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無菌檢測取樣
#1
Chris 發表於 2022 / 07 / 14
您好， 請問若檢品是細胞治療製劑的載體原料，然而每批次原料的體積不超過1mL的情況之下，無菌檢測項目會建議以何種方式進行呢?
- 管理員回覆
您好，可以依據中華藥典第九版（5097）細胞治療產品之微生物檢驗之建議「測試檢品須涵蓋細胞製劑之所有成分，且應取自最終製劑，若無法取得，可進行替代試驗（surrogate testing），例如取自最後與待處理細胞接觸之液體。」；「針對體積小於1 mL之製劑，若最終取樣不可行，可使用經確認之替代試驗、製程試驗（in-process testing）或其他適當方法。」，並建議使用靈敏度較高的自動化生長法。
若仍有困難，建議可以利用供應商資格認可之方式，確認該原料無菌性的可靠性及製程的合規性。
From TPDA
2022/8/2
