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熱消及清潔驗證問題

#1
jeff chiu 發表於 2014 / 07 / 04
發言 : jeff chiu 時間 : 2013/12/12(22:11:17) From : 111.255.85.93
各位先進您們好,
請問
1.水系統熱消,如何驗證其熱消效能?
2.無菌衣清潔驗證是否應無任何劑量殘留?那麼該如何驗證?

是否有reference可提供參考。
感謝
TPDA 發表於 2014 / 07 / 04
發言 : TPDA 時間 : 2013/12/17(13:36:07) From : 60.248.177.115

1.熱消通常都是在殺滅水系統中的負荷菌數量或特定的有害微生物。應準備確效計劃書,根據熱消的SOP與操作指令進行熱消作業,記錄所有的關鍵參數,熱消結束,系統恢復常溫後,根據計畫書規定的取樣點取樣,檢測總生菌數與特定有害微生物(當驗出生菌數時),比對結果是否符合規格,最後由QA核可。除微生物外,也應檢測內毒素、TOC與導電度等,以確認水質符合規格。

2.無菌衣並不會與產品直接接觸,其品質風險不若與產品直接或間接接觸的設備。如要執行清潔確效時可依據風險考量,選擇代表性的藥物,計算可接受的殘留量。通常可取清洗最後行程的潤洗液檢驗藥物或清潔劑殘留,如果藥物不是水溶性時可使用適當的有機溶劑潤洗固定面積的無菌服來取樣。檢驗方法可用代表藥物專一性的方法或非專一性方法如TOC、導電度或pH值。
學生 發表於 2015 / 08 / 03
請問較適當的熱消條件(溫度和時間)為何?
請不吝指教!
謝謝!
YEN-CHIN 發表於 2019 / 09 / 12
檢驗方法可用代表藥物專一性的方法或非專一性方法如TOC、導電度或pH值。如果採用導電度作為標準,應該設定何種規格作為限制值? 使用純水標準似乎過於嚴苛,是否有其他依據可以索引?
管理員回覆

您好,
系統熱消效能的驗證方法通常會考量:1) 熱消的重要參數的設定值與管制範圍,例如溫度(82±2℃或…),溫度監測點(離加熱器最遠端以及…),熱消時間(125±5分或…)等。2) 熱消後的微生物監測數量必須符合規格(例如<100CFU/mL,或更低)。 3)必要時,計算熱消前、後微生物的降低對數。
2.     無菌衣並不會與產品直接接觸,清潔確效通常僅目視檢查清潔,不會執行藥物殘留試驗。除非是有特別考量,例如生產劇毒藥物,其確效方法可考量使用適當的溶劑潤洗或浸泡一定面積的無菌衣將藥物溶出,檢測其殘留量。方法確效必須考量藥物的回復試驗(recovery test)。清潔確效可參考PDA技術報告 TR 29 Point to Consider for Cleaning Validation以及TR 49 Points to Consider for Biotechnology Cleaning Validation的建議。
3.     如果使用導電度作為非專一性的清潔確效方法,通常採用純水的標準作為確效標準。因為無法區分離子的種類,導電度超過標準時就表示清潔有潛在問題。導電度通常用於清潔劑,含離子藥物,或CIP的清潔確效的檢測方法。如果不用純水的標準,可考量殘留物換算後的離子容許量作為標準。請參考PDA技術報告 TR 29 Point to Consider for Cleaning Validation 章節7.4.4 Conductivity的建議。
 
From TPDA
2019/10/2

 

 

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