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無菌製劑產品可否在一般區合成

#1
吳先生 發表於 2022 / 04 / 13
請問產品在一般區(E級區製造之後)送進去製藥室經過無菌過濾膜濾菌,是否可宣稱為無菌製劑?

為使因交叉污染所引起之嚴重醫療傷害的風險降到最低,對於一些特殊藥品的生產,例如高致敏性物質(例如:青黴素類)或生物性製劑(例如:來自活的微生物),應有專用且自足圍堵的設施;尚有一些產品,例如某些抗生素、某些荷爾蒙、某些細胞毒類、某些高活性藥物及非藥品的生產不得在同一設施中為之。如採取特別的預防措施,並執行必要的確效時,在例外的情形下,可以接受在同一設施中的時段切換生產原則。工業毒物諸如殺蟲劑及除草劑,不得於藥品之廠房設施中製造。
管理員回覆
 
您好,
 
依據您的描述,以無菌製劑的製造條件回覆如下;
PIC/S GMP附則一條文32要求,無菌製備(無菌過濾與無菌充填)的產品必須在C級區調製,避免微生物汙染風險,以降低無菌過濾前藥液的負荷菌;貴廠在E級區調製恐怕不符規定。摘錄附則一條文32如下:
32. 製程中待無菌過濾之溶液的製備,應在C級環境中為之;不經無菌過濾者,其原物料的準備與產品的製備,應在具有B級背景的A級環境中為之。無菌製劑的生產必須根據Annex 1的要求才可宣稱為無菌製劑。
 
第二段所摘錄為舊版PIC/S GMP 總則第三章廠房設施與設備,條文3.6 有關生產區生產不同類型的產品時,如何避免不同產品間交叉污染(cross contamination)的要求,與無菌產品生產的防止污染管制(contamination control)是不同的考量面向。新版的PIC/S GMP 總則第三章廠房設施與設備,條文3.6有很大的修改,請到TFDA網站下載最新的中文版。

From TPDA
2022/5/9

 

 

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