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無菌製劑產品可否在一般區合成
#1
吳先生 發表於 2022 / 04 / 13
請問產品在一般區(E級區製造之後)送進去製藥室經過無菌過濾膜濾菌，是否可宣稱為無菌製劑?
為使因交叉污染所引起之嚴重醫療傷害的風險降到最低，對於一些特殊藥品的生產，例如高致敏性物質（例如：青黴素類）或生物性製劑（例如：來自活的微生物），應有專用且自足圍堵的設施；尚有一些產品，例如某些抗生素、某些荷爾蒙、某些細胞毒類、某些高活性藥物及非藥品的生產不得在同一設施中為之。如採取特別的預防措施，並執行必要的確效時，在例外的情形下，可以接受在同一設施中的時段切換生產原則。工業毒物諸如殺蟲劑及除草劑，不得於藥品之廠房設施中製造。
為使因交叉污染所引起之嚴重醫療傷害的風險降到最低，對於一些特殊藥品的生產，例如高致敏性物質（例如：青黴素類）或生物性製劑（例如：來自活的微生物），應有專用且自足圍堵的設施；尚有一些產品，例如某些抗生素、某些荷爾蒙、某些細胞毒類、某些高活性藥物及非藥品的生產不得在同一設施中為之。如採取特別的預防措施，並執行必要的確效時，在例外的情形下，可以接受在同一設施中的時段切換生產原則。工業毒物諸如殺蟲劑及除草劑，不得於藥品之廠房設施中製造。
- 管理員回覆
- 您好，依據您的描述，以無菌製劑的製造條件回覆如下；
PIC/S GMP附則一條文32要求，無菌製備(無菌過濾與無菌充填)的產品必須在C級區調製，避免微生物汙染風險，以降低無菌過濾前藥液的負荷菌；貴廠在E級區調製恐怕不符規定。摘錄附則一條文32如下：
32. 製程中待無菌過濾之溶液的製備，應在C級環境中為之；不經無菌過濾者，其原物料的準備與產品的製備，應在具有B級背景的A級環境中為之。無菌製劑的生產必須根據Annex 1的要求才可宣稱為無菌製劑。
第二段所摘錄為舊版PIC/S GMP 總則第三章廠房設施與設備，條文3.6 有關生產區生產不同類型的產品時，如何避免不同產品間交叉污染(cross contamination)的要求，與無菌產品生產的防止污染管制(contamination control)是不同的考量面向。新版的PIC/S GMP 總則第三章廠房設施與設備，條文3.6有很大的修改，請到TFDA網站下載最新的中文版。
From TPDA
2022/5/9
