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關於 浴塵型傳遞箱 與 層流型傳遞箱的驗證方式

#1
Howard 發表於 2021 / 12 / 24
老師您好,想跟您請益一下關於pass box的驗證項目,浴塵型傳遞箱 與 層流型傳遞箱 的驗證計畫書在制定上屢屢被退,由其是被要求執行空氣流向的測試,"未執行外在氣流不會進入腔體的測試",如果學生的理解無誤的話,傳遞箱應在於確保物流進入潔淨區的緩衝區,氣流需強到外在氣流不會進入腔體?浴塵型與層流型的原理又不一樣,兩者在制定驗證計畫書上是否有建議執行之項目,還望老師賜教,不勝感激。
管理員回覆
 
您好,
 
  1. 所提問之「傳遞箱應在於確保物流進入潔淨區的緩衝區,氣流需強到外在氣流不會進入腔體?」,事實上反而會是因為箱體氣流過強,而導致高速流動的流體附近會產生低壓,從而產生吸附作用的文丘里效應(Venturi effect),讓外在氣流從箱體洩漏處吸入傳遞箱中,這常見於浴塵型(air shower)傳遞箱的瞬間強力氣流氣洗的時候;且氣洗產生的紊流,可能會污染環境,因此,浴塵型傳遞箱少見應用於藥廠傳遞物品時去除外包裝污染,;常見是用消毒劑擦拭或是脫去外包裝的去污程序。因此,其於氣流驗證,需確認在設備做動時,外部煙流不會吸入箱體內。而層流型傳遞箱對外應為正壓(需有壓力表監控),不至於發生外氣吸入之情況。建議這些決策與結果說明應佐以相關之風險評估,並予以文件化。
  2. 浴塵型與層流型傳遞箱之操作原理雖不同,但其同為潔淨空氣裝置,因此,在驗證項目上並無太大差異。惟浴塵型的瞬間風速會大於20m/s,遠大於微粒計數器的取樣風速(約4.2m/s,取樣體積為100L/min),因此需要考慮避開氣流取樣或是採用高壓擴散器(diffuser)取樣。一般潔淨裝置驗證項目,除設備安裝確認與功能相關測試(如,門控互鎖、延遲開門、警報…等)外,應包含:HEPA洩漏測試、風速測試、壓差測試、微粒與微生物(含表面監控)測試、氣流驗證(靜態與動態)與回復能力(recovery)測試。
  3. 由於驗證困難,所以不建議使用浴塵型傳遞箱。層流傳遞箱的法規與驗證要求,請參考  Annex 1 draft, 2020與ISO 14644-3。

From TPDA
2022/3/7

 

 

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