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廢棄物滅菌鍋滅菌參數變更

#1
Jian 發表於 2021 / 11 / 10
您好, 廠內有一台廢棄物用的滅菌鍋,現行滅菌條件為攝氏125度、60分鐘, 為了增加滅菌效能,預計變更條件為攝氏125度、90分鐘, 目前還在滅菌鍋校驗效期內,預計明年(2022)一月進行校驗。 想請問, 在法規上,滅菌條件的變更是否需要再請廠商來進行Temperature mapping? 是否可以只使用生物指示劑確認滅菌條件變更後的滅菌效能? 謝謝!
管理員回覆
 
您好,
 
廢棄物去汙(decontamination)與無菌產品滅菌(sterilization)無菌保證程度的要求可能不同,但還是要適當確認(verify)去汙製程的有效性。
這是製程變更,應經過變更管制。首先了解為什麼要增加滅菌的時間?是滅菌的物品容積改變(例如1L 廢液變成10L,容器內的最冷點可能改變),裝載容量增加(裝載物件或數量改變可能改變最冷點位置)…等?再根據風險評估決定進行何種程度的確效作業。如果是滅菌的物品容積或裝載容量改變可能會改變溫度分佈或熱滲透的結果。
通常濕熱滅菌確效應依序執行1.溫度分布(空艙,裝載)2.熱滲透 3.微生物挑戰。熱滲透如果經過初步試驗已確定最冷點,則確效時熱滲透的熱電偶(TC)與微生物(BI)可一起並列放置同時執行2.熱滲透與3.微生物挑戰試驗。
濕熱滅菌的熱滲透試驗(物理性試驗)的可靠性與再現性通常優於微生物挑戰試驗,所以”只使用生物指示劑確認滅菌條件變更後的滅菌效能”可能不足。請參考Annex 1目前版本的要求:
91. 化學或生物指示劑雖亦可使用,但不得取代物理量測。
91. Chemical or biological indicators may also be used, but should not take the place of physical measurements.
另外,Annex 1DRAFT 2020版本的要求:
8.35 … Before any sterilization process is adopted, its suitability for the product and equipment, and its efficacy in consistently achieving the desired sterilizing conditions in all parts of each type of load to be processed should be validated notably by physical measurements and where appropriate by biological indicators (BI).

From TPDA
2022/1/12

 

 

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