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GDP出貨原則

#1
lilian 發表於 2021 / 10 / 08
請問PIC/S GDP (PE011-1, 2014/Jun)內文提到5.5.4 Stock should be rotated according to the first expiry, first out (FEFO) principle. Exceptions should be documented. 及6.3.4 都要求要先到期先出貨,是基於什麼理由不能走FIFO(先進先出)?
管理員回覆

您好,
 
這或許是先前較少發生FEFO與FIFO相互衝突的問題。但現在的GMP/GDP都會考量諸如退回品處理後再入庫、重工(reprocessing)後再入庫、再製(rework)後再入庫等等情況,這些情況可能都會涉及產品批號/效期/入庫日期的改變,因而較容易發生FEFO與FIFO相互衝突的問題。建議依現行法規要求,以FEFO為原則,例外情況則應以文件說明(documented)。

From TPDA
2022/1/11

 

 

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