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原物料各階段標示

#1
QA 發表於 2021 / 08 / 24
請問,原物料進廠後會貼上接收標示籤,之後又貼上抽樣標籤,接著放行後會再貼上放行標籤,在貼上放行標籤時,是否可以將前面階段的標籤撕掉?或者一定要覆蓋前階段的標籤嗎? 以上是否有相關指引或法規依循?
管理員回覆
 
您好,
 
所謂的標籤應該是指藥品查驗登記審查準則等藥事法規所定義的標籤。GMP方面的標示物不宜稱為標籤以避免混淆。
進料之「待驗」、「已抽樣」、「合格(或准用)」、「不合格(或拒用)」等「狀態」標示/標識,其目的是在於標識該批(或該項)進料的狀態以避免被混淆/誤用;當然亦可供必要時的追溯調查等用途,考慮數據完整性之問題,所以建議採用打「X」或覆蓋狀態部分的標示等方式處理前面階段之標示/標識,不要撕掉或全部覆蓋。這是GMP作業(或品質管理)的基本認知與共識。

From TPDA
2021/10/4

 

 

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