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藥廠微生物實驗室管理研討會Q&A (25)

#1
TPDA 發表於 2021 / 05 / 27
試驗菌株懸浮液體積不應超過檢液之1%

檢液配製 10g Sample + TS Broth 100 mL(稀釋)
→取1 mL倒平板傾倒法或塗抹法(TAMC、TYMC Test, USP<61>)


→檢液只取1 mL也需要符合1%數字嗎?

管理員回覆

您好,

這部分藥典所述” 試驗菌株懸浮液體積不應超過檢液之1%”, 是考量接種之菌液不會稀釋到檢品液。實務上通常取100 µL執行塗抹法,若是傾注法可放在空培養皿中,再加入檢品和培養基,混和均勻。
“檢液只取1 mL也需要符合1%數字嗎?”,是按照藥典方法所述執行,傾注法是取檢液1 mL,塗抹法則只能取0.1 mL,以免培養基表面過濕,計數菌落結果時這部分需要計算進去。
請詳見:講義C-13 3.5.2 和USP<61>。
檢液(應是指已混合菌液與檢品之試驗檢液)取1 mL跟1%沒關係。
USP <61> Inoculation and Dilution章節 規定 “The volume of the suspension of the inoculum should not exceed 1% of the volume of diluted product.” 是指加入菌液的體積不得超過已稀釋產品體積的1%。檢液應是指已混合菌液與檢品之試驗檢液,如果使用傾倒法則應取1 mL,塗抹法(surface spread method)則取0.1 mL。
注意如果檢品對微生物生長具抑制性,需要在製備完成時(通常是以十倍稀釋製備)或在中和後(在過濾液的最後部分沖洗液中或同時),才適合將微生物添加到稀釋/懸浮的產品中。
可詳見USP FAQs: <61> Microbial Enumeration Tests
11. What is the sufficient volume of the microbial suspension of not more than 100 CFU? What does 100 CFU refer to?
The micro-organisms are to be added to the diluted/suspended product at the end of the preparation (usually a 1 in 10 dilution is prepared) or after the neutralization (in the last fraction of the rinsing fluid in the case of filtration or simultaneously with the preparation in/on the Petri dish in the case of the plate count method) if inhibition of growth by the sample cannot otherwise be avoided. The 100 CFU refers to the inoculum (e.g., what will be on the filter or on the plate).


From TPDA
2021/5/31

 

 

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