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藥廠微生物實驗室管理研討會Q&A (19)

#1
TPDA 發表於 2021 / 05 / 26
1.使用市售定量小於100 CFU菌株進行效能試驗,若同一批號培養基遇到不同批市售菌株(COA上標示實際菌量相差20~30 CFU。在第2次效能確認時無法達到factor 2時,是否可以改以COA上標示菌量作為比較?

2.培養基抑菌性試驗大於100CFU,是否有上限? 老師上次提到比效能多一倍,是指104或是200 CFU?

3.若環境Settle plate TSA 判讀3~5天,於第三天判讀為小於100 CFU合格,於第五天判讀超過100 CFU,該如何判定最後結果?藥典上判讀培養時間為range時,該選定最長時間嗎?
管理員回覆

您好,
 
1. 不同批的標準品的檢驗結果(COA)還是會有差異。通常可以根據購入批標準菌株的COA的菌量結果與管制範圍驗收。進行新培養基的效能試驗只要證明其結果不大於該批標準量計算結果的factor of 2 (50-200%)則可接受。
關於”在第2次效能確認時無法達到factor 2時,是否可以改以COA上標示菌量作為比較?”,建議:若是執行效能試驗確認時,實驗室對於購入的定量菌株需同步執行菌數計數試驗核實菌數,再與效能試驗結果進行比較,需落在50-200%範圍。並不適合因為不合格而更換比較的標準標的,如”改以COA上標示菌量作為比較”。

2. 執行特定菌種檢驗用培養基之抑制其它菌種性能試驗時,只有規定試驗菌數需大於100 CFU,並無明文規定上限所以200 CFU或103或104都可以。同時,培養時間需長過規定。
 
3. 環境Settle plate TSA 3~5天判讀,通常會培養到指定時間範圍的最長時間,除非有些菌的生長呈現瀰漫重疊了。並且必須以培養終了時觀察到的菌落數來判定結果。
可參見USP<1116> MICROBIOLOGICAL CONTROL AND MONITORING OF ASEPTIC PROCESSING ENVIRONMENTS內文中Selection of Culture Conditions……Incubating at the lower temperature first may compromise the recovery of Gram-positive cocci that are important because they are often associated with humans.
 
**詳見講義C-36,USP<62>,CHP<7007.1

From TPDA
2021/5/26

 

 

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