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藥廠微生物實驗室管理研討會Q&A (17)

#1
TPDA 發表於 2021 / 05 / 26
1.若購買市售已配製好的培養基,期效期標示一年,在購入時執行生長效能試驗是否多久需要再執行適用性?

2.非無菌製劑的生產環境落菌監控是否有規範值?執行落菌培養基若已完成適用性,在執行落菌時,需要再做陽性對照嗎?

3.培養基效能試驗差異因子不大於2(ppt19 c-10)是與上一個同批號再執行第2次比較符合,但新鮮剛配置是與上一個批號第2次試驗比較,或是上一個批號第1次試驗?(若新鮮配製與上一個批號第2次試驗同時進行效能試驗時?)

4.倒盤法數據取其平均值,但我們查廠人員要求寫2個數據(個別) 5. 若藥典規範TAMC 1X103 CFU/g ,最大可接受數量=2000,意指規格需制定1
管理員回覆
您好,
 
1."抗菌的軟膏適用於濾膜法嗎?",可能可以但是需要查找適合的溶劑。因為不知道貴廠軟膏成分,之前有使用過45Isopropyl myristate,該稀釋劑在測試條件下必須顯示沒有抗菌活性,也需挑選適用的濾膜材質。

2.需要先探討能充分溶解的方法,還需要使用相容性的濾膜材質。

3.序列"稀釋法test 20x、30x、40x"是可以的,找出最低稀釋倍數,因為有出現抑制性,所以需要針對中和法,單獨執行方法確效三批次

4."提高中和劑濃度",都需要執行方法確效,三批次。證實中和劑有效性和對微生物無毒性等。

5.中和三方法中我通常會先儘量了解檢品特性,再挑選適用的中和方法,可以綜合使用其中中和方法,以確定中和效果。
例如:檢品液中加入中和劑,再通過濾膜並以含中和劑的緩衝液清洗濾膜。程序需要經過方法適用性確效合格。
**可參見:講義C-12 3.5.1。中華藥典相關通則或USP<51><61>或<71>等,其中關於檢品製備和方法適用性試驗(METHOD SUITABILITY TEST)之敘述。

From TPDA
2021/5/26

 

 

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