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藥廠微生物實驗室管理研討會Q&A (17)

#1
TPDA 發表於 2021 / 05 / 26
1.若購買市售已配製好的培養基,期效期標示一年,在購入時執行生長效能試驗是否多久需要再執行適用性?

2.非無菌製劑的生產環境落菌監控是否有規範值?執行落菌培養基若已完成適用性,在執行落菌時,需要再做陽性對照嗎?

3.培養基效能試驗差異因子不大於2(ppt19 c-10)是與上一個同批號再執行第2次比較符合,但新鮮剛配置是與上一個批號第2次試驗比較,或是上一個批號第1次試驗?(若新鮮配製與上一個批號第2次試驗同時進行效能試驗時?)

4.倒盤法數據取其平均值,但我們查廠人員要求寫2個數據(個別)

5. 若藥典規範TAMC 1X103 CFU/g ,最大可接受數量=2000,意指規格需制定1
管理員回覆
您好,

1. 關於"多久需要再執行適用性?",並未見到明文規定,可自行風險評估後訂定。
2. 非無菌製劑的生產環境落菌監控是否有規範值?,其頻率需要進行正式風險評估,確定環境落菌量之風險影響程度。
若潔淨室設為D級,則可依據PIC/S GMP Annex 1條文19.動態潔淨區之微生物監測的建議限量,有關D級區的微生物監測限量來訂定規格。通常也會依據驗證與歷史監測資料設定警戒與行動水平。
請詳見:
USP<1115> BIOBURDEN CONTROL OF NONSTERILE DRUG SUBSTANCES AND PRODUCTS
In general, environments for……. Monitoring programs should be risk based, and the frequency and number of sampling sites should reflect the risk level. Manufacturing areas for higher-risk dosage forms such as inhalant products require more frequent monitoring and typically are manufactured in rooms classified to a particulate air quality level, e.g., ISO 8.
"培養基適用性" 首先試驗培養皿需通過GP test,若是再執行「陽性對照」能更好的確保試驗品質。"培養基適用性" 和"陽性對照"按照規定是需要執行五株菌種。請問你如何執行? 如果每批培養基通過GPT以及起始的stasis study經過適當的風險評估,或許可以不用每次執行環境監測的陽性對照。
3. 建議例如:可使用合格批TSA與新批次TSA同時執行菌數計數試驗,以當次計數結果來確認新批次培養基之生長效能差異,來判定是否可使用。
USP<61> Growth Promotion of Media章節規定 “For solid media, growth obtained must not differ by a factor greater than 2 from the calculated value for a standardized inoculum. For a freshly prepared inoculum, growth of the microorganisms comparable to that previously obtained with a previously tested and approved batch of medium occurs. Liquid media are suitable if clearly visible growth of the microorganisms comparable to that previously obtained with a previously tested and approved batch of medium occurs.。對固態培養基,如果使用標準品則其結果不得大於標準量計算結果的factor of 2 (50-200%)。如果是新鮮配置的菌株,則可以與前一合格批的檢測結果比對,如果是可比對的(comparable),則通過試驗。但並未說明如何比對,可能要由藥廠自己做出合理的判定。
4. 倒盤法之個別培養皿的菌落數,都要先各別列出並紀錄,再取其平均值為試驗結果。
*關於品質試驗的一項原則,若一批檢品有數個試樣同時檢驗時,例如試驗中有兩組或是三組數據,則個別數據都必須符合允收標準,才能進行平均計算,雖然最終是取平均值來判定結果。
5. 請注意:當藥典個論規格為:
TAMC 1×103 CFU/g,是指1,000 CFU/g。
若個論TAMC 103 CFU/g,則是指2,000 CFU/g。
這是美國藥典一些早期藥品規格為TAMC 103 CFU/g。如此表示才能為2,000 CFU/g。
所以若”規格制定為1×103 CFU/g”時,1,000 CFU/g以下結果為合格,而2,000 CFU/g則是不正確的規格。關鍵是10次方前是否有具體數值規定,例如:規格制定為5×102 CFU/g”時,則為500 CFU/g。
**可請參照:中華藥典<7007.3>製藥與原料之建議合格標準和USP<1111>

From TPDA
2021/7/12
Sunmoon 發表於 2021 / 07 / 07
管理員您好: 本題回覆內容為 藥廠微生物實驗室管理研討會Q&A (16),而非藥廠微生物實驗室管理研討會Q&A (17)。
管理員回覆
您好,

感謝提醒。 內容已修正。

From TPDA
2021/7/12

 

 

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