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藥廠微生物實驗室管理研討會Q&A (13)

#1
TPDA 發表於 2021 / 05 / 26
成品劑型為Suspension,故在成品無菌及原物料微生物限量的檢品配製無法全溶,而選擇平板計數法但因大陸的無菌需使用濾膜過濾法(close system kit)。請問講師在這配製部分,有沒有什麼經驗或是有任何經驗可以助溶的試劑呢?
管理員回覆

您好,

大陸的無菌需使用濾膜過濾法",能否去信詢問完全溶解方法,例如溶於某種溶劑中或是能否輔以溫度,或是查找資料。若是學名藥開發就需要去查找很多專利等相關資料。我在針劑研發時為建立無菌試驗方法也有處理過幾次類似情況。包括無菌試驗濾膜的材質也須適用於溶解的方法才可使用,避免濾膜孔徑受影響而改變或是無法過濾。
**可請參照USP<71>

From TPDA
2021/5/26

 

 

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