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藥廠微生物實驗室管理研討會Q&A (13)
#1
TPDA 發表於 2021 / 05 / 26
成品劑型為Suspension，故在成品無菌及原物料微生物限量的檢品配製無法全溶，而選擇平板計數法但因大陸的無菌需使用濾膜過濾法(close system kit)。請問講師在這配製部分，有沒有什麼經驗或是有任何經驗可以助溶的試劑呢?
- 管理員回覆
您好，
大陸的無菌需使用濾膜過濾法"，能否去信詢問完全溶解方法，例如溶於某種溶劑中或是能否輔以溫度，或是查找資料。若是學名藥開發就需要去查找很多專利等相關資料。我在針劑研發時為建立無菌試驗方法也有處理過幾次類似情況。包括無菌試驗濾膜的材質也須適用於溶解的方法才可使用，避免濾膜孔徑受影響而改變或是無法過濾。
**可請參照USP<71>
From TPDA
2021/5/26
