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藥廠微生物實驗室管理研討會Q&A (12)

#1
TPDA 發表於 2021 / 05 / 26
1. 培養基配製- 依原廠COA配製方法需先加熱沸騰1分鐘後再進行分裝、滅菌,但一次需配製20 L時貴司會如何配製的?

2. 生物安全櫃使用75%酒精需要過濾後使用嗎?有風險會影響試驗結果? 3. 環境監測有人說落下菌、浮游菌要分開時間進行,講師有建議要一起進行還是分開?
管理員回覆

您好,

1. 請問是指哪一項培養基?是指Agar或是Broth。按照培養基供應商配製指導方法需要先加熱至Agar充分溶解,在實務上,若是實驗室無供應熱的純水可預先使用高壓滅菌鍋加熱好數瓶熱純水,再行製備Agar類培養基,同批次製備的培養基可分數瓶配製後逐一加熱,再一起滅菌。"一次配製20 L培養基",是否是最高負載量?在高壓滅菌鍋PQ驗證時,需要執行最高負載量驗證。

2. "75%酒精需要無菌過濾"滅菌後使用,是因為75%酒精無法滅除孢子、聚結成團的菌落和黴菌等,若是配製時已存在,則無菌區會引入未滅除的微生物,增加試驗污染機會。

3."浮游菌"採樣會在短時間吸取大量氣流,確實會干擾"落下菌",因此若是製程中執行環境監測,需要正式的風險評估相互干擾之程度,但是又不能不進行關鍵製程監測,是採行同時監測的話,需要評估有效又干擾最低的放置位置。或是採行輪替方式,例如浮游菌採集後接著放置4小時落下菌,再重複執行。環境監測是無菌產品放行重要考量因素,務必仔細考量。應經過風險評估選擇適當地點與頻率,在不互相干擾的情況下,同時執行落下菌與浮游菌的取樣,以符合法規要求。
**可參見:講義G-10,G-17。USP<1116>


From TPDA
2021/5/26

 

 

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