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總生菌2重複落差大

#1
Pan 發表於 2021 / 05 / 07
請問:檢測總生菌二重複落差大時,如一個plate為2 CFU/ml,另一個plate為30CFU/ml,那這2重複plate需相加除以二,求平均值嗎?(等於16CFU/ml) 或者是說為人為汙染,需重新再複驗一次呢?還是說以最大值來計算(單一Plate 30CFU/ml),請問有查詢出處可提供給我嗎?(如:藥典、ISO......等)。謝謝
管理員回覆
 
您好,
 
總生菌試驗除了濾膜法,傾注法和塗佈法至少需二重複以上,平均後得出菌數結果,所以不能只取一個數據。雖然2 CFU是落在25 CFU之外不適合判讀,但不宜隨意刪除。微生物二重複試驗結果如果數據差異較大,例如2和30 CFU可能不適合取二者平均後的數據來判定,建議應進行實驗室調查。實驗室調查的內容包括:檢品的物理特性,檢品溶液製備和檢驗取樣前是否有充分攪拌均勻,以及檢驗的程序是否正確等。 
若是試驗的陰性對照和試驗環境監測結果是不合格,或其污染菌落與試驗培養皿上的生長菌落為相同菌株,則需要找出和確定偏差發生的根本原因,評估檢驗時是否遵行無菌操作技巧和檢驗SOP,檢驗人員是否經過訓練與驗證等,最後才判定是否可以重新檢驗。
 
 
參照USP<61>
Negative Control
To verify testing conditions, a negative control is performed using the chosen diluent in place of the test preparation. There must be no growth of microorganisms. A negative control is also performed when testing the products as described under Testing of Products. A failed negative control requires an investigation.
Plate-Count Methods
……at least two Petri dishes are used.
Incubate the plates as indicated in Table 1. Take the arithmetic mean of the counts per medium, and calculate the number of cfu in the original inoculum.


From TPDA
2021/6/2

 

 

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