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直接包材

#1
為改廠符合規範而苦惱的人 發表於 2014 / 07 / 03
發言 : 為改廠符合規範而苦惱的人 時間 : 2012/11/23(10:10:30) From : 111.253.77.27

請教各位先進:
在PIC/S 總則 第5.40中
[就直接的及印刷的包裝材料之採購、處理和管制應類似原料給予同一之注意]
若屬非無菌製劑,其所謂的"管制"是指包括抽樣與儲存環境都需同原料的條件下運作嗎?

謝謝賜教
TPDA 發表於 2014 / 07 / 03
發言 : TPDA 時間 : 2012/11/26(15:20:41) From : 60.248.177.115

用於藥品製造之直接的及印刷的包材均需管制,建議包材管理宜依材質特性評估,參考供應商提供的儲存條件,依法規所述比照原料管理及抽樣,避免包材因儲存不當而影響產品品質。

 

 

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