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微生物檢測分析方法確效

#1
J 發表於 2021 / 04 / 21
您好,請問執行微生物檢測分析方法確效試驗時, 除了空白組、陽性菌株組、產品+菌株組外, 是否還要做單純檢品的空白組呢?這個組別在確效中的角色和意義是什麼呢? 謝謝!
管理員回覆

您好,
 
如果所說的”單純檢品的空白組”是只含產品的空白組,則不需要。因為這個組別對微生物檢測分析方法的確效沒有特別意義。請參考USP<61> 表一以及 Suitability of the Counting Method in the Presence of Product 的說明

From TPDA
2021/5/

 

 

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