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請教 Controlled non classified (CNC) area的設置時機

#1
QA 發表於 2021 / 03 / 12
想請教: 在藥廠的潔淨室的配置中,能否將一般區與D級區之間的更衣室(Personnel Air Lock)及緩衝室(Material Air Lock)、D級區與C級區之間的更衣室及緩衝室,設定為Controlled non classified (CNC) area? 謝謝。
管理員回覆

您好,

依照PIC/S GMP Guideline PE009-14(中文版名稱),廠房(PREMISES)51. 所述: "更衣室應設計成氣鎖室,...。在靜態時,更衣室最後階段之潔淨度應與將進入之潔淨區的潔淨度等級相同。"
所提的設計是不合理的,級區的管制應是漸進的,必須由CNCàDàCàB, 中間不得斷層。
更衣室(Personnel Air Lock)及緩衝室(Material Air Lock)是銜接不同級區的灰區,通常可用矮凳或斑馬線分為黑白兩區,黑區執行較髒的清潔消毒與脫鞋等作業,白區執行較乾淨的移轉或穿潔淨衣的作業。
請參考GMP Manual Chapter 12.B Air Lock Concepts的說明。


From TPDA
2021/5/18

 

 

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