Q&A討論區
本交流園地目的是開放工業界同仁技術分享交流
歡迎大家踴躍回應分享經驗
請注意下列事項:
互動回應資料僅供參考並非標準答案
提問時請註明產業類別或性質,以便問題交流
禁止任何廣告

 

 

注射用水管理

#1
1642 發表於 2021 / 03 / 11
您好: 因水系統的注射用水是由連續造水產出 隨取隨用,而且注射用水也屬於處方的原料,請問若要像原料方式管理,該如何界定注射用水的批號並執行每批水原料的檢驗? 謝謝
管理員回覆

您好,

WFI系統既然經過確效,理論上來說,就是可以在正常情況下產出合格的WFI。藥廠應例行地進行檢驗,確認此一系統處於確效狀態下。
注射用水的批號可依據各廠的作業需求來訂定批號,例如:
  1. 從水系統直接取用:每次根據廠內規格完成檢驗後即可賦予其一個批號,並標示其效期為放行之日到下次放行之前,此效期應經過驗證。如此,WFI就有批號,並可記錄在相關批次紀錄上,且有完整檢驗予放行紀錄。
  2. 收集於儲存桶檢驗合格後使用:將當天要用於生產的WFI由系統收集於事先經過消毒或滅菌的儲存桶內,到所需要的調製數量,例如500或1000L,設為一批。必要時可以依製程需要將WFI冷卻或加熱保存。批號可依據各公司的SOP定義,例如以日期或流水號訂定,但必須是唯一而且是可追溯的號碼,經取樣檢驗合格後才可用於產品生產,但以傳統方法檢測微生物可能需兩三天,所以通常都是其他項目,包括內毒素,檢測合格後即有條件放行(conditional release)。收集與儲存條件應避免微粒子、微生物與內毒素汙染的風險。儲存時間也應經過驗證。所有程序要有SOP與相關紀錄加以管制。

From TPDA
2021/5/17

 

 

暱稱
回覆內容
姓名
公司名稱
部門
聯絡電話+分機
Email
驗證碼