Q&A討論區
本交流園地目的是開放工業界同仁技術分享交流
歡迎大家踴躍回應分享經驗
請注意下列事項:
互動回應資料僅供參考並非標準答案
提問時請註明產業類別或性質,以便問題交流
禁止任何廣告

 

 

更衣鑑定問題

#1
QA 發表於 2021 / 01 / 25
一般的CPU廠房,若廠區的環境是C級,購買拋棄式無塵衣進行更換(廠商是在D級環境下製作),有需要對於此無塵衣再執行監控微生物數嗎? 因為GTP法規並無特別規定更衣程序。 因製程最主要是在A級背景的BSC內執行,會帶無菌長手套進行操作,所以關於更衣鑑定,是否有建議的方式?謝謝。
管理員回覆
 
您好,
 
1.C、D級區之潔淨室於無菌產品製造程中,屬於非關鍵性生產經過的潔淨區。因此依據Annex 20附件 2設施的衛生狀況 「使產品免於受到環境之危害,包含化學、微生物學、物理學上的危害(例如,決定適當的服裝及更衣、衛生相關事項);其廠區的使用的衣服只需確認其微生物含量、微粒子(棉絮)符合採購時之允收標準。」
因此在無菌服的挑選需透過制定合適允收條件並執行適當供應商驗證,使無菌服的微生物、微粒等條件符合採購時設立的允收標準。
2.依據「Annex 1 第43條A/B  級:
頭罩應完全包覆頭髮,及如有蓄留鬍鬚及八字鬍;頭罩末端應塞入套裝的領子內;應戴面罩,以防止液滴之散逸。應穿戴經適當滅菌、未沾粉末的橡皮或塑膠手套及滅菌過或消毒過的鞋子;褲管底端應塞入鞋內,衣袖應塞入手套內。防護衣實際上應幾無纖維或微粒物釋出,並阻擋由身體脫落的微粒。」。
如果是在BSC(A級環境)內進行的無菌操作,其背景必須為B級環境。在C級背景進行無菌操作是違反Annex 1的要求。建議購買拋棄式無菌衣,而不是拋棄式無塵衣。關於無菌衣管理與無菌更衣程序驗證的法規要求請參考Annex 1 2020年草案第七章Personnel的相關規定。


From TPDA
2021/3/11

 

 

暱稱
回覆內容
姓名
公司名稱
部門
聯絡電話+分機
Email
驗證碼