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請問藥廠ISO8壓差及氣流方向

#1
777 發表於 2021 / 01 / 22
你好,請問ISO8藥廠,同樣是ISO8的製造室和走道,壓差要在多少以上?氣流方向是走道往房間吹還是房間往走道吹? 另外就是請問同樣是ISO8走道和緩衝室有要求換氣次數嗎?
管理員回覆
您好,
ISO 8同等級的製造室如果是執行粉塵或是有危害的作業,則與走道應為相對負壓,即是乾淨走道的空氣吹往作業室。如果是液體製劑的潔淨作業或有微生物汙染的風險則與走道應為相對正壓,即是作業室的空氣吹往走道。房間與走道的壓差應> 5Pa。
另外,ISO8走道和緩衝室都是潔淨室,應提供適當的換氣次數,以維持潔淨室的潔淨等級,以及符合由動態回復到靜態的回復時間(recovery time)的法規要求。請參考
PIC/S GMP Guide Annex 1 以及
  1. WHO Technical Report Series 1019(2019) Annex 2 Guidelines on heating, ventilation and air-conditioning systems for non-sterile pharmaceutical products Part 2: Interpretation of Guidelines on heating, ventilation and air-conditioning systems for non-sterile pharmaceutical products
  2. ISO-14644-1 Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration 

From TPDA
2021/1/29
Anne 發表於 2021 / 09 / 06
您好,那請問若是清淨室沒有獨立的走道的話,該如何設計每個室間的壓差比較好呢??
管理員回覆
 
您好,
 
問題的語意不夠明確。
必要時在同一級區的潔淨室之間維持大於5 Pa以上的相對壓差是合適的。房間壓差有絕對壓差,與外界大氣壓力比較;也有設計成相對壓差,與緊鄰的房間比較,兩者在設計上都無問題。

From TPDA
2021/10/4

 

 

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