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設備(系統)驗證與校正

#1
Eric 發表於 2020 / 11 / 13
老師您好: 有2個問題請教,煩請回覆,謝謝。1. 設備(系統)驗證與校正的區別?2. 舉例廠內冰箱(2~8℃)設備執行年度驗證(物品滿載溫度mapping,監測時間為24小時),設備溫度mapping共設置12條Thermocouple執行監測溫度過程中,其中1條Thermocouple設置點與冰箱內部Sensor靠近進行監測比對,當完成冰箱(2~8℃)物品滿載溫度mapping後,確認其12條Thermocouple溫度監測結果皆於2~8℃之間,且12條Thermocouple監測的溫度差值皆<2℃,符合要求。故完成設備驗證的同時,也可判定設備完成校正?
管理員回覆


您好
1. 設備要驗證(OQ)之前,在IQ階段必須先完成所有重要儀表的校正。
1.關於您的問題協會交流園地已有回覆如下
校正:《「量具校正」的基本概念(或common sense)。因為使用「量具」來做量測時,每次量測所得到的結果數值多多少少都會有差異。對於「精準度」要求比較高的量測,需要重覆多次(一般至少三次)的量測,並計算其變異數,來了解該項量測的精密度(可信度)。如果是屬於「校正」目的的量測,則更要要求其準確度及精密度。溫度記錄器應該也是屬於「量具」,所以它們的校正更須依「儀校通識」取得標準件與被校正件之三點或更多點的數據,再計算其平均值與變異數(或標準差等數值),然後與該項量具(溫度記錄器)校正規範(校正SOP)所要求的合格標準來比較以判定該項量具是否符合其校正要求。》https://www.pdatc.org.tw/qa_detail_3187.htm
驗證:
依據PIC/S GMP Annx15驗證與確效(2018, PE009-14)
「…在產品與製程的整個生命週期中,製藥廠透過驗證與確效管制其特殊操作的關鍵層面是 GMP 的要求。對可能影響產品品質之廠房設施、設備、公用設施與製程等的任何計畫性變更,應予正式文件化,並且評估其對於已確效之狀態或管制策略的影響。使用於藥品之製造的電腦化系統也應當依照附則 11 的要求予以確效。在ICH Q8、Q9、Q10 與 Q11 所呈現的相關概念與指引也應當納入考慮。」
2.您所敘述的內容是在執行冰箱溫度分布試驗時同時檢測控制(control或顯示(紀錄)(display or recorder)溫度感應器(temperature sensor)與TC的差異性而不是校正。校正通常需要取三個溫度(證明其線性關係,使用範圍窄的溫度計如經合理證明或可使用一點校正),並使用可追溯至國際標準(NIST)的標準溫度計在可控制的溫度及程序下檢測其差異性,其規格應比<2℃更窄。由上方定義敘述表示校正屬於儀器偵測數值的精準度調整,且須周期性值執行;驗證屬於系統、儀器較全面性的等全面活動、預期效果之證明行為。
依據您的舉例冰箱設備的驗證須包含項目驗證人員的資格、冰箱性能是否再定義溫度範圍內、週期性檢查的計畫等。建議詳見PIC/S GMP Annx15(2018, PE009-14)驗證與確效內容。

 
From TPDA
2021/1/18

 

 

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