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分析方法確效

#1
李慕白 發表於 2020 / 10 / 26
關於分析方法確效中,使用的確效樣品是否能使用中間成品依照其最終成品的配方比例進行調製,作為確效樣品使用?
管理員回覆
 
 
依據您的詢問,協會已有類似之回覆。詳見網址:https://www.pdatc.org.tw/qa_detail_1369.htm?id=1369
-------------------------------先前回覆之內容------------------------------------------
「關於一級標準品必須經由一系列的分析測試,並確認其為高純度的物質,方能宣稱之物質為一級標準品。
該標準品需符合以下之條件
需要有極高純度,至少>99.9%以上,
空氣中很穩定
不含結晶水
不會受到濕度的影響而改變組成
高當量
並且宣告一級標準品需符合以下之條件:
自法定認可的來源
由獨立合成所製備
得自高純度的既有生產物質
由既有生產物質經進一步純化所製備。
 
任何藥典記載之分析方法只適用於原料藥或製劑的含量分析。若要建立標的廠內使用的二級標準品,則須使用法定認可的藥典收載方法或使用確效過的方法來同時對一級標準品與檢品的比較,檢品的與一級標準品成分一致才可能稱為二級標準品。
若一級標準品在全球市場上完全沒有販賣,才可以使用藥典所記載之方法或確效過的方法進行分析,符合規格之二級標準品才可以暫時替代使用,若有一級標準品出現則需使用一級標準品重新標的。」
------------------------------------------------------------------------------------------------
 
因此依據您敘述調配的成分應屬於二級標準品,使用前必須確認其成分須與一級標準品一致才可以可使用。

From TPDA
2021/1/18

 

 

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