Q&A討論區
本交流園地目的是開放工業界同仁技術分享交流
歡迎大家踴躍回應分享經驗
請注意下列事項:
互動回應資料僅供參考並非標準答案
提問時請註明產業類別或性質,以便問題交流
禁止任何廣告

 

 

無菌產線於非

#1
yc 發表於 2020 / 10 / 12
您好,請問一無菌產線已完成連續3批無菌製程模擬且完成查登批次後,若已知未來半年或1年以上未有無菌生產活動時,Media fill是否仍需在該空檔持續每半年進行一次確認?
管理員回覆
 
您好,
若已知未來半年或1年以上未有無菌生產活動時,不是只有考量Media fill的問題,還必須考量空調系統是否持續運轉,無菌室是否定期清潔消毒,以及環境監測作業,確保無菌室維持在管控的狀態下,然後再執行APS。
建議收集更多的資訊,做好適當的品質風險評估後再決定。


From TPDA
2021/1/18

 

 

暱稱
回覆內容
姓名
公司名稱
部門
聯絡電話+分機
Email
驗證碼