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效能試驗請教

#1
L.L 發表於 2020 / 10 / 07
您好, 想確認一下針對效能試驗的部分,在USP<1117>有一段note中,好像有提到需先執行完預培養才能進行效能試驗,但如果是這樣的情形會導致培養基可以使用的時效性較短(如無菌試驗的培養基預培養需14天),針對效能試驗與預培養是否可以同時併行
管理員回覆
您好,

關於 [NOTE—Growth-promotion testing for this media must be performed after the pre-incubation stage.]是需要先預培養確認無微生物污染情況,以免將污染菌帶入無菌區。同時污染菌會造成培養基生長效能偽陽性或增加試驗菌數而誤判培養基效能合格。
實務上,培養基必須先預培養,確定其無菌性合格。接著培養基生長效能試驗可以和檢品無菌試驗平行進行試驗,效能試驗和無菌試驗結果都合格後才可同步放行。若是生長效能失敗,而檢品無菌試驗合格,仍屬失敗,不得放行。

From TPDA
2021/1/26

 

 

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