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微生物限量試驗

#1
江悅含 發表於 2020 / 08 / 24
您好 如果我在執行微生物限量試驗(適用性)時是使用稀釋法去除毒性。 (10 G Sample + 90 ML TSB混勻後再取1 ML至 90 ML TSB)此時Sample已被稀釋100倍再接種約100 cfu菌液其結果與陽性(不含Sample)相比,結果顯示微生物限量試驗(適用性)合格。 那我再做正式的微生物限量試驗時,是不是也要將Sample稀釋100倍?
管理員回覆

您好,
微生物限量試驗(適用性)合格時的處理程序,在檢品檢驗時也須按照適用性試驗相同處理程序。其中還需要注意檢品允收標準若干?不得因過度稀釋而將判定的限量點落在0以下,而無法判定結果。
參照:
USP43 〈61〉 MICROBIOLOGICAL EXAMINATION OF NONSTERILE PRODUCTS: MICROBIAL ENUMERATION TESTS
Examination of the Product
Prepare the sample using a method that has been shown to be suitable as described in Growth Promotion Test and Suitability of the Counting Method. …….


From TPDA
2021/1/26

 

 

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