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釐清菌種繼代用的培養基是否需執行GPT

#1
Kari 發表於 2020 / 07 / 15
各位先進好,請教各位先進以下問題: 敝司非無菌製劑廠,目前也遵行USP 61、62章節,進行培養基效能試驗。但想釐清若是用於菌種繼代或增殖的培養基(如TSA),是否也需執行GPT,待GPT結果合格後,方算完成整個繼代流程。亦或者若是用於菌種繼代及增殖的培養基可不需執行GPT?
管理員回覆

您好,

Growth Promotion Test 是針對該批次的培養基進行確認。
不論新購入的各項培養基、或自行製備用於品管檢驗的培養基,亦或是配製用於菌種繼代或增殖的培養基(如TSA),每個批次(包含自行製備的培養基也須訂出實驗室批號)都需預先執行GPT,待GPT結果合格後才算完成驗收,方可用於試驗或菌種繼代及增殖培養,或是同步執行GPT須與結果同步放行。
若是菌種繼代及增殖的培養基是:
1)     培養基新購入時:需與之前驗收合格培養基進行效能比較後合格驗收,方可使用。
2)     試驗菌種製備時:則可使用已經驗收的培養基,或是使用已驗收的乾粉培養基自行製備,並按照經過確效的滅菌程序滅菌後使用。
3)     特定菌種檢驗時:則可使用已驗收的乾粉培養基自行製備滅菌後,但是需預先執行或是與檢驗平行進行GPT,需符合允收標準才可與結果同步放行。
 
From TPDA
2020/8/12

 

 

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