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固型劑上衣製程之品管取樣
#1
Sinphar_RD1 發表於 2020 / 07 / 13
固型錠劑製程中, 因上衣批量限制須分成兩鍋進行. 後續進行產品檢驗五批後, 發現兩鍋個別的數據各項品質如含量與溶離等均無顯著差異. 請問未來這兩鍋是否可合併取樣進行單一檢測即可, 例如檢驗量於兩鍋各取一半檢驗量, 合併一份後進行品管檢驗, 請問此合併取樣方式是否有違反GMP, 謝謝!!
- 管理員回覆
您好，
可參考協會先前回覆之交流園地
https://www.pdatc.org.tw/qa_detail_3108.htm
From TPDA
2020/8/12
