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藥廠洗瓶機清潔度驗證

#1
發表於 2020 / 07 / 06
你好: 想請問洗瓶機的清潔度驗證中,我如果指定要測導電度及TOC的話,法規對於這二個測項的規範在哪裡?幾us/cm 及幾ppb呢? 謝謝
管理員回覆


您好,
如果是以WFI做最後潤洗,通常以注射用水的規格為標準,即1.3 us/cm (考量溫度因素) 及500 ppb。但汙染物中如有不溶解的粒子,可能不能只以潤洗液為檢測標準。可能要考慮參考USP的目視檢查或微粒子(subvisible)的檢測標準。
 
From TPDA
2020/8/12

 

 

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