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直接包材製造廠資料

#1
Q 發表於 2020 / 06 / 03
請問直接包材要入供應商清冊,製造廠資訊是必要的嗎? 因供應商說明製造廠是他們的機密無法提供時,應如何處理?
管理員回覆

您好,
 
因為藥品的品質與製造藥品所使用之原物料的品質息息相關,尤其是製造藥品所使用之原料以及與藥品有直接接觸之直接包裝材料更為重要。為確保藥品原物料之品質,那就需要充分了解與掌握它們的供應商及製造廠的製造與品質管理(包括檢驗)實務,這就是所謂的供應商管理(包括合格供應商清冊、供應商資格認可及稽核管理(包括對於製造廠之生產與檢驗/品管等品質系統的稽核)等等)。
如果無法取得製造廠的這些資訊,那就不容易確保使用於藥品製造之原物料的品質,從而無法確保所製造之藥品的品質。在商業行為上,或許會有供應商或製造廠因為商業機密等原因而在提供其相關資訊方面會有所保留。在這種情況下,或許可向供應商說明藥品GMP的供應商管理法規要求,並與其協商(甚或簽訂協議)將會把他們所提供的資料當作機密文件處理(對內以機密文件處理,對外則僅供法規主管機關參閱)。 

From TPDA
2020/6/12

 

 

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