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USP<51>之Suitability of the Counting Method in the Presence of Product如何操作

#1
T 發表於 2020 / 05 / 31
USP<51>提到進行Suitability of the Counting Method in the Presence of Product,此內容提到將樣品稀釋至10^-1,10^-2,10^-3後添加目標菌株,混合均勻,進行測試目標菌株,如細菌、酵母菌:25~250 CFU/plate;黑黴菌:8~80 CFU/plate 請問在此內容是指添加目標菌株的部分,是指加入多少的菌株量? (高濃度?還是已知菌數且不超過250/80CFU), 還是是指加入可使樣品在10^-1,10^-2,10^-3濃度中,可偵測出10^5~10^6的菌液濃度嗎
管理員回覆

您好,
關於USP<51>  Antimicrobial Effectiveness Testing之內容。 
「Add an appropriate number of challenge organisms to each tube of diluted product, mix, and then plate a suitable volume from each dilution to yield less than 250 cfu/plate for bacteria and yeast (ideally between 25 and 250 cfu) or less than 80 cfu/plate for A. brasiliensis (ideally between 8 and 80 cfu). This plating should be performed minimally in duplicate (although a greater number of replicates can be useful to minimize variability in the plate count estimate). A positive control for this procedure is to introduce the same inocula into saline, and transfer similar volumes of saline to agar plates. A suitable recovery scheme is the one that provides at least 50% of this saline control count (averaged).」
  
1) 此段目的在於驗證"菌數計數方法的適宜性",為表示檢品中防腐劑的抗菌性已經被中和去除(化學劑法,稀釋法或濾膜法),需添加適量的菌株數量至檢品中,酵母菌及細菌少於250 CFU/Plate(理想值介於25~250 CFU)或黑麴菌數量少於80 CFU(理想值介於8~80 CFU)。需要能回收50%菌數,顯示抗菌性已被中和,適合用於檢品放行檢驗,以及防腐效能試驗中第7天,14天和28天試驗檢品中存活菌數檢驗。
 
2) 另外一個段落表示是"防腐劑效能測驗",加入檢品後10^5或10^6為最終檢品中菌數濃度,例如檢品100 mL則需要加入 10^7至10^8 。接著應用(1)驗證合格的計數方法在7,14,28天計數存活菌數。
 
3)  問題中:
3.1) 高濃度? 這是用在"防腐劑效能測驗",加入檢品中後,去培養至28天。
3.2)還是已知菌數且不超過250/80CFU。這是用在"菌數計數方法的適宜性" 。
3.3)還是是指加入可使樣品在10^-1,10^-2,10-3濃度中,可偵測出10^5~10^6的菌液濃度嗎?這是不對的。
建議參考中華藥典第八版(7016)抗微生物效能試驗法之內容。


From TPDA
2020/8/10

 

 

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