Q&A討論區
本交流園地目的是開放工業界同仁技術分享交流
歡迎大家踴躍回應分享經驗
請注意下列事項:
互動回應資料僅供參考並非標準答案
提問時請註明產業類別或性質,以便問題交流
禁止任何廣告

 

 

針劑產品Low Endotoxin Recovery (LER) Study結果解釋

#1
Kimi 發表於 2020 / 02 / 03
您好 針劑產品已依照PDA TR82執行14天的LER測試 將產品加入5EU CSE並且保存於2-8度C 保存5個時間點(day 0, day 1, day 3, day 7 and day 14)進行內毒素檢測 目前所有時間點皆未發生LER現象,內毒素回收率皆>50% 請問產品並未出現LER現象,是否還需要特別明訂內毒素最大檢測時間需在14天內呢???
管理員回覆
 
您好,
 
藥廠訂定從取樣到檢驗的時間是一般性的GMP要求,對於要進行生物學或微生物學檢查項目的樣品更是重要,要明確規範。
生物製劑例如單株抗體遮蔽內毒素的回收率與時間有關係,請參考TR 82 Section 4.1 Differentiation between LER and Test Interference的說明。所以應訂定在14天內完成檢驗的規範,因為沒有數據證明28天不會產生LER的現象。請參考TR 82表8.3.1-1的例子
關於未出現LER現象,內毒素最大檢測時間是否需在14天內?
如果已經通過抑制Inhibition/促進Enhancement(I/E)的適宜性驗證,也識別和排除其他引起LER的原因,當進行LER保持時間(Hold Time Studies)之驗證時最長天數為14天,但是並未再進一步測得到其他內毒素回收率<50%的更長天數。雖然不同的LPS製劑在保持時間研究中顯示出可能會有不同的回收率,同時LER試驗中使用的對照標準內毒素CSE溶液也有保存期限的限制。因此綜合以上考量,內毒素最大檢測時間建議在14天以內可能較佳。
 
參照: PDA TR823.1.9等。
3.1.9 Data Analysis and Interpretation
To determine if LER is present, the endotoxin recovery is calculated by comparing the amount ofendotoxin in the sample against the amount of endotoxin in the LRW reference sample.A minimum of four time-points must be conducted to ensure valid and accurate results. Two consecutivedata points falling below 50% recovery indicates LER. If the last time-point results in a recoveryof less than 50%, additional time-points should be tested to aid in the analysis of LER endotoxinmaskingand to ensure that the LER result is accurate.

From TPDA
2020/2/21

 

 

暱稱
回覆內容
姓名
公司名稱
部門
聯絡電話+分機
Email
驗證碼