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藥品優良製造規範原料藥作業基準-內文疑問

#1
sai 發表於 2014 / 07 / 02
發言 : sai 時間 : 2011/09/01(10:39:12) From : 60.250.69.252
關於藥品優良製造規範原料藥作業基準內文中的第拾柒、生物技術製程原料藥 、四、(二)、收集和純化的管制程序應包括除去生產用之生物有機體或對其進行不活化對處理,並除去細胞碎片和培養液成分 (用來減少分解、污染或品質降低的影響),該管制的程序應有適當的確效,以確保每批中間產品或原料藥能取得一致的品質。請問此內文敘述的是發酵產生的培養基,於純化過程中需要證明有被去除?或是培養基移除後,需要證明培養基內無肇成環境汙染的成份?
TPDA 發表於 2014 / 07 / 02
回應內容: TPDA 時間 : 2011/09/14 11:56:48 From : 60.248.177.115

是要驗證在收集純化過程中能有效除去於細胞培養/發酵之生產階段所填加或產生之不純物以確保產品品質的一致性

 

 

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