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WFI水系統確效Phase3取樣頻率

#1
david 發表於 2019 / 10 / 09
關於WFI水系統確效Phase3的取樣頻率,參考水系統確校指導手冊是寫每天至少一個取樣點,每周所有取樣點皆能被測試。但參考usp1231並無特別說明,想WFI請問是否必須每天取樣?
管理員回覆

您好,

水系統確效PQ第2階段完成後,第3階段通常維持1年,根據第1、2階段的確效所建立的程序,將取樣位置、頻率、檢測方法減為例行作業的模式。
USP<1231>6.4.4建議WFI系統每天至少一個取樣點,在一段時間內每個使用點都必須被檢測,此週期可利用風險評估方法決定。

From TPDA
2019/12/10

 

 

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