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趨勢分析議題

#1
Lisa 發表於 2019 / 10 / 03
你好 環境監測和水系統監測均有使用excel繪圖, 今年公告數據完整性指引後, 對於人工製表是否可行? 如可行電腦化驗證需要如何執行追蹤, 所有操作記錄與實現FDA數據中原始性相關要求 另外查廠檢核者對於製圖與分析方法, 稽核人員覺得需要比對各季與年之間趨勢, 且使用分析工具帶入計算方法分析訂定每年的警戒值與行動值, 想請問趨勢數據建置與分析均由QC完成全廠分析還是由任何一人完成即可?
管理員回覆
您好,

1.可以人工製表。法規中未明定彙整分析之軟體。只須確認填寫數據之正確性。
2.  趨勢分析職責之歸屬在法規中未有明確規定。分析人員須由貴廠自行定義。


From TPDA
2019/12/10

 

 

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