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溫度設備驗證

#1
QC 發表於 2019 / 08 / 28
各位專家好, 想請教有關溫度設備驗證的執行空載和滿載驗證頻率,以往是每年都做空載和滿載驗證, 最近想修改此驗證頻率,滿載依舊每年會做,因為要確認設備性能是否符合需求, 但空載驗證不知否有相關法規可說明若曾做過空載驗證,是否不須每年在做,僅須在特定情況下在執行如設備故障維修等 望請各位專家指導,謝謝
管理員回覆
 
 
溫度設備應該是指加熱滅菌機(滅菌釜或烘箱),因為只有加熱滅菌機才會被要求空載與滿載的溫度分布試驗。
 
法規並沒有明確要求每年要執行加熱滅菌機空載的再驗證(註一),但業者通常都會每年執行加熱滅菌機及滅菌製程的再驗證,包括空載與滿載的溫度分布試驗,熱滲透及微生物挑戰試驗等。但是否要每年執行空載與滿載的溫度分布試驗,業界有不同的看法,例如,滅菌機若無重大維修或變更,應可不用每年執行空載的溫度分布(註二);多孔性或硬質零組件的裝載,執行滿載時的溫度分布試驗,意義可能不大,因為艙內的最冷點,不一定是滅菌物體的最冷點,(裝載物不同零組件的質量,擺放位置、方位以及包裝型式…等都會影響熱滲透的結果),而液體產品的最終滅菌就有必要執行滿載的溫度分布試驗(因為液體產品的裝載一致,分布均勻,滿載的溫度分布會影響產品的熱滲透)。(註三)。
 
建議閱讀註二與註三的參考文件(可自網站下載),並了解自己的產品與滅菌裝載以及滅菌機與滅菌行程,透過風險評估,決定每年是否要再驗證空載的溫度分布。
 
註一:請參考PIC/S GMP Annex 1 條文84條
 
84. 任何滅菌過程在被採用前,對產品及其在每一種要滅菌處理之裝載型式的所有部位,達成所期望滅菌條件效能的適當性,應以物理量測及生物指示劑(合適時)加以證明。該滅菌過程的有效性應在排定的時間間隔,至少每年一次,及每當對設備做出重大修改時,加以確認。這些結果的紀錄應予以保存。
 
註二:Empty Chamber Studies (aka Much Ado About Nothing) by James Agalloco,Pharmaceutical Manufacturing, July 2018
 
註三:Loaded Chamber Temperature Distribution Studies by James Agalloco, Pharmaceutical Manufacturing October, 2018
 
 
From TPDA
2019/9/3

 

 

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