發言 : mt 時間 : 2011/05/05(11:57:16) From : 203.65.71.253

您好,請教2個問題: 1. 在製程模擬試驗時,培養基充填的時間一定要大於正常製程充填的時間嗎? 2.正常製程每批批量高於10000瓶時,在製程模擬試驗時,培養基充填的容器數量也要和正常製程批量一樣多嗎? 謝謝 !

回應內容： TPDA 時間 : 2011/05/09 13:14:47 From : 60.248.177.115

A1: 製程模擬試驗應盡可能模擬正常的作業並考慮最差狀況。充填時程的考量可包括例如休息、換班、多批連續充填(campaign)等狀況。如模擬充填的時間可含括所有的狀況，模擬充填的時間不一定要大於正常製程的充填時間。 A2:模擬充填的數量應足以含括所有正常的或異常的作業，建議最少5,000支，除非批量少於5,000支。

回應內容： TPDA 時間 : 2011/12/19 10:42:02 From : 60.248.177.115

針對A1之補充回答 根據PIC/S Guidance PI007-5 4.1.1及4.1.2，建議充填時間應含括正常充填時間 如正常充填時間超過24小時則製程模擬應超過此期間。 但只要無損於模擬的有效性，充填時間/支數可減少。