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Class E

#1
Huang 發表於 2019 / 05 / 06
Class E 房間的空氣循環是怎樣的設計?需要 HEPA Filter嗎?
管理員回覆

PIC/S GMP 並無E級潔淨室之規範,可以根據所生產產品的品質風險自己定義。通常設計時,微粒子會比照D級區的要求(靜態),微生物的要求會根據生產產品的品質風險而定,可能與D級區相同或比D級區寬鬆(例如動態時一立方米的浮游微生物應小於200CFU或更高)。通常會考量安裝HEPA Filter。
建議可參考ISPE Baseline Vol 03_Sterile Product Manufacturing Facilities 2nd ed 2011 Chapter 5.4.1 Pharmaceutical Cleanroom Standards 以及GMP Manual Chapter 11 Production Section E Environmental Monitoring的相關說明。
摘錄相關表格於下供參考。


From TPDA
2019/5/30

 

 

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