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環境監控問題

#1
HH 發表於 2019 / 04 / 10
專家您好 請問無菌作業時,若一日當中生產兩批次產品,是否兩批次生產時段皆要進行環境監控? 或可在一日生產間,選擇較具風險之批次執行環境監控? 已有確認過PIC GMP 附則1之18要求,但不甚理解,再請專家不吝賜教,謝謝。
管理員回覆
兩批次都要進行無菌操作的環境監測。因為附則一18條規定:
當審查最終產品放行的批次文件時,監測結果應列入考慮。所以QA要審查每一批環境監控的結果,作為該批產品放行的依據。若某一批沒有無菌操作的環境監控報告,則QA無法判定該批無菌產品品質,而無法放行。

From TPDA
2019/5/2

 

 

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