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電子數據

#1
Chris 發表於 2019 / 04 / 01
培養箱的溫溼度記錄是以電子記錄方式儲存於設備本身(設備有連結中控系統,當不符合設定狀態時會觸發警報,其溫溼度的記錄非傳回中控室,而是儲存於本機),請問這類型的電子記錄應如何控管,不致數據完整性受到質疑。
管理員回覆

您所述之培養箱溫濕度記錄系統應該是屬於電腦化系統。既是電腦化系統,那就應該執行電腦化系統之確效與管理,以確保其數據完整性等要求。這可參照「PIC/S GMP (PE009-13) Annex 11 電腦化系統」之要求以達到基本目的,更進一步的參考資料可參見:
1.PIC/S Guidance Good Practices for Computerized Systems in Regulated “GXP” Environments (PI 011-3) / 25 September 2007 
2.PIC/S Guidance Good practice for data management and integrity in regulated GMP/GDP environments (PI041-1(draft3) /30 November 2018
3.MHRA GXP Data integrity guidance and definitions /March 2018
4.FDA Guidance for Industry : Data Integrity and Compliance With Drug CGMP Questions and Answers / December 2018



From TPDA
2019/4/10

 

 

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