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運輸確效

#1
YW 發表於 2019 / 03 / 06
是否需要進行運輸後藥品(無菌vial)的安定性試驗
管理員回覆
 
1.依PIC/S GMP (PE009-13) Annex 15之「6.運輸的確認」第6.1條「最終藥品、研究用藥品、待分/包裝產品與樣品,從製造場所之運輸應依照上市許可、核准標籤、產品規格檔案或經製藥廠證明合理等所界定的條件執行。」藥品的運輸條件應經過許可或經製藥廠證明合理。
2.依PIC/S GDP (PE011-1)之「3.6驗證及確效」第3.6.1條「批發運銷商應識別何種關鍵設備驗證、關鍵流程確效可確保其安裝及操作的正確性,驗證與確效作業(如儲存、揀貨與包裝流程及運輸)之範圍及程度應採文件化的風險評估方式。」藥品的運輸係屬關鍵流程故應予確效。
3.因此,製藥業者有責任確保任何藥品(當然包含無菌vial)直到被患者使用之前都能一直維持其品質。製藥業者為達此責任,即應於產品安定性試驗計畫中納入運輸條件(包含季節與地區及運送路徑與方式之溫度變動等變數)並據以實施,以獲得可接受的產品運輸條件。在爾後的例行運輸過程中,如果運輸條件有所變更及/或偏差,即依變更及/或偏差處理程序進行處理;如一直沒有變化及/或偏差,則應可依風險評估所獲得之頻率對運輸條件進行再確效(亦即對於運輸後之產品再執行檢驗以確認仍然合格)即可。至於對於原本的產品安定性試驗計畫並未納入運輸條件之場合,則建議應將產品之安定性試驗延伸至運輸後,或另執行產品運輸過程(運輸條件)之確效。

FROM TPDA
2019/4/10

 

 

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