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無菌檢驗 取樣問題

#1
Han 發表於 2018 / 08 / 24
依據"(7021)細胞治療產品之微生物檢驗"
1.2.2.採樣
測試檢品須涵蓋細胞製劑之所有成分,且應取自最終製劑,若無法取得,可進行替代試驗(surrogate testing),例如""取自最後與待處理細胞接觸之液體""。

根據上述那段定義,請問取樣可以取
1. 包裝當天細胞處理前的上清液(medium)送檢,
2. 或是要取當天經一連串處理步驟後,包裝前最後一次wash 的PBS送檢(細胞經typsin->中和->離
心->PBS wash x 3->包裝進小瓶)
3. 亦或是取1+2混和後送檢(1.的量為總體積的1/10 + 2.全部約40~50ml)

煩請各位專家為我解惑 謝謝

 

 

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